Neuralink – firma Muska od implantów mózgowych ma problemy z Agencją Żywności i Leków

Inspektorzy amerykańskiej Agencji Żywności i Leków wykryli problemy z prowadzeniem dokumentacji i kontrolą jakości eksperymentów na zwierzętach w Neuralink Elona Muska.

Neuralink Corporation to amerykańska firma neurotechnologiczna założona w 2016 roku San Francisco m.in. przez Elona Muska, zajmująca się tworzeniem wszczepialnych interfejsów mózg-maszyna. 

Jak donosi Reuters, Neuralink Elona Muska, niecały miesiąc po tym, jak startup poinformował, że uzyskał zgodę na testowanie swoich implantów mózgu u ludzi, został wzięty pod lupę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków. 

Problemy Neuralink z FDA

Inspektorzy zidentyfikowali luki w kontroli jakości w ośrodku badawczym firmy w Kalifornii. Podobna inspekcja w ośrodku Neuralink w Teksasie nie wykazała problemów. Problemy laboratoryjne zidentyfikowane przez inspektorów FDA obejmowały brakujące zapisy kalibracji instrumentów, takich jak miernik pH używany w jednym z badań. W innym badaniu siedem instrumentów, w tym „monitor parametrów życiowych”, nie posiadało zapisów dotyczących kalibracji. Neuralink przeprowadził eksperymenty na setkach zwierząt, w tym na małpach.

Inne kwestie obejmowały urzędników ds. zapewnienia jakości, którzy nie podpisali końcowego raportu z badań ani nie udokumentowali żadnych odchyleń od zatwierdzonych protokołów lub standardowych procedur operacyjnych. „To z pewnością sygnał, że firma musi zachować czujność w odniesieniu do niektórych praktyk” – powiedział Jerry L. Chapman, starszy ekspert ds. jakości w Redica Systems, dodając, że firma będzie zobowiązana do przestrzegania podobnych praktyk w badaniach na ludziach.

Elon Musk w Polsce. Co robi tu twórca Tesli?

Reuters informował w grudniu 2022 roku, że śledczy Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) badali potencjalne naruszenia dobrostanu zwierząt w Neuralink w następstwie skarg pracowników wewnętrznych, że testy na zwierzętach były przeprowadzane w pośpiechu, powodując niepotrzebne cierpienie i śmierć. Grupa działająca na rzecz dobrostanu zwierząt (Physicians Committee for Responsible Medicine) złożyła formalną skargę do USDA i FDA w związku z domniemanymi naruszeniami. W lipcu USDA stwierdziło, że nie znalazło żadnych naruszeń przepisów dotyczących badań na zwierzętach poza incydentem z 2019 roku, który Neuralink już zgłosił.

Wprawdzie zarzuty FDA są dość poważne, to nie przeszkodziły one w zezwoleniu Neuralinkowi na testowanie swoich implantów mózgu u ludzi. To dość zaskakujące, choć agencja przekonuje, że będzie nadal monitorować bezpieczeństwo osób biorących udział w badaniu implantu Neuralink poprzez wymagane, regularne raporty.